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2005年4月、7月のニュースで加齢黄斑変性に対する有効な薬物治療方法手して、核酸を含む新生血管阻止因子が数種開発され、効果が実証されつつあることを紹介しました。同様の薬物を糖尿病網膜症による黄斑浮腫に対して使用した結果をご報告します。 |
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Randamized、Double-maskedのPhase
II試験ということですから、対象の選択や結果の評価は厳密かつ公正に行われていると思います。対象は糖尿病網膜症による黄斑浮腫が光学干渉断層像（OCT）によって確認され、これに相当する毛細血管瘤や血管拡張などが確認された患者で全172例。治療は薬物の硝子体注射によって行い、初回、6週、12週に投与した上で経過によって必要と思われる例にはさらに6週間ごとに注射しています。 |
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投薬をランダムに割り付け、44例には毎回0.3mgのPegaptanib、44例には1mg、42例には3mgのPegaptanib、42例には偽薬を投与しています。治療する医師にはどのグループの薬を使っているかは知らせていません。 |
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視力矯正やOCTによる黄斑部網膜厚測定を行った後、投薬内容を開封し、効果を解析しています。結果は、36週の時点で0.3mg投与群と1mg投与群は開始時と比較して視力表が平均一段階改善。偽薬群では改善は見られず、3mg投与群は偽薬群と有意差なし、というものでした。中心部網膜厚は0.3mg群で68μm減少、1mg群は23μmの減少で偽薬と有意差なし、3mg群は5.3μm減少で有意差なし。投薬開始後12週を過ぎてから、光凝固が必要になった例は0.3μm群が有意に少ない（11/44
対 20/42）と、どれも0.3mg群がもっとも良い成績を示しています。 |
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合併症は眼内炎（硝子体注射に伴うものでしょう）が0.8%。注射回数当たりに換算すると0.15%。一例のみ細菌性硝子体炎が発生しましたが、視力の著明な低下なく治癒しています。白内障の発生、悪化や眼圧上昇は認められませんでした。偽薬に対してPegaptanib投与群では眼痛（31%対17%）、硝子体浮遊物（22%対7%）などが多く認められました。 |
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0.3mgが指摘投与量なのか。では0.1mgではどうなのか。有効ならば用量効果直線が描ける部分がないとおかしいだろう、などまだ問題点はありますが、これまでステロイド注射か硝子体手術しかなかった糖尿病網膜症による黄斑浮腫の治療に選択肢が増えるのは確かなようです。硝子体注射よりも簡便な投与方法に変わるともっと良いのですが。 |
| 出典は、Macugen Diabetic Retinopathy Study Group: A Phase
II Randomized Double-Masked Trial of Pegaptanib, an Anti-Vascular
Endothelial Growth Factor Aptamer, for Diabetic Macular Edema. Ophthalmology
112:1747-1757, 2005 です。 |
